|
Ana Sayfa "İyi Klinik Uygulamalar (Good Clinical Practice) insan deneklerinin katılımını içeren çalışmaların tasarımlanması, yürütülmesi, kaydedilmesi ve raporlanması ile ilgili uluslararası etik ve bilimsel kalite standardıdır."
Helsinki Deklarasyonu-ICH (E6) GCP Metninin 13 Temel Prensibi’nden
AkademiKA Programı, sanofi-aventis tarafından, “İyi Klinik Uygulamalar” alanında evrensel ölçütlerle uyumlu bir altyapının ülkemizde oluşturulmasına katkıda bulunmak amacıyla başlatılmıştır.
AkademiKA’nın amaçları arasında, doğru klinik uygulamalar konusunda uluslararası standartlara hakim ve bunlara duyarlı araştırmacıların formasyonu, doğru klinik araştırma esaslarının eksiksiz bilinmesi ve uygulanması, klinik araştırmaların öneminin anlaşılması yer almaktadır.
AkademiKA, bu kapsamda, Türkiye’de klinik araştırmalara katılan veya katılacak araştırmacı hekimleri ve diğer sağlık profesyonellerini bilgilendirmeye yönelik bilimsel bir eğitim programıdır.
Sanofi-aventis, AkademiKA uygulamasıyla, sahip olduğu küresel deneyimi, seçkin hekimlerimizin katılımıyla, “Türkiye için daha iyi bir sağlık geleceği”nin hizmetine sunmayı amaçlıyor.
AkademiKA, sanofi-aventis desteği ile gerçekleştirilen Klinik Araştırmalarda Doğru Uygulama Esasları Paylaşım Programı’nın kısa adıdır.
Komisyonu’nun pediatrik çalışmalarla ilgili EudraCT’e yapılan girişler hakkında görüşleri
Avrupa Komisyonu, EudraCT’e (Avrupa Birliği Klinik Araştırmalar Veri Tabanı) pediatrik çalışmalarla ilgili girilmesi gereken bilgiler konusunda hazırladığı taslak kılavuzu, görüş almak üzere sunmuştur.
Kılavuzda pediatrik klinik araştırmalarla ilgili EudraCT veri tabanına girilmesi gereken bilgiler, halka açıklanacak bilgilerin hangileri olduğu, klinik araştırma sonuçlarının nasıl sunulacağı ve halka nasıl duyurulacağı ile bu hususlarla ilişkili olarak Avrupa İlaç Kurumu’nun (EMEA) taşıdığı sorumluluklara yer verilmektedir.
Devamı...
Komisyon, çocuklarda yapılan araştırmalar konusunda etik tavsiyeler içeren bir kılavuz yayınlamıştır
Avrupa Komisyonu çocuklarda yürütülen klinik araştırmalarda uygulanması gereken etik standartlara yönelik bir kılavuz yayınlamıştır.
“ Böylesine savunmasız bir popülasyonda araştırma yürütmenin taşıdığı risklere karşı çok iyi bir koruma getirilmiştir; ancak bu durum yüzünden araştırma yapmanın getirdiği faydalar da yok sayılmamalıdır.”
Bu gerekçeyle Avrupa Komisyonu tarafından yayınlanan yeni bir belge ile de, çocukların dahil edildiği klinik araştırmalarda etik konularda ortaya çıkan ikilemler belirtilmiştir.
Devamı...
Yenilenen klinik araştırma portalı, e-mail uyarıları ve daha iyi tarama yapma olanağı sağlıyor
Uluslararası İlaç Üreticileri ve Kurumları Federasyonu, klinik araştırma portallarının iyileştirilmiş versiyonunu ”MyPortal” adıyla kullanıma sundu.
Yenilenen portal kullanıcılara tarama yaptıkları kriterleri kaydetme, tekrarlayacakları taramaları kolaylaştırma ve portala yeni araştırma girdiğinde; kendi belirleyecekleri kriterlere uygun bir araştırma ise, e-posta yoluyla haberdar edilme gibi olanaklar sağlamaktadır.
Devamı...
Tuft çalışmasına göre, protokollerin karmaşıklığı araştırmalar için gittikçe artan bir yük oluşturuyor
Tufts İlaç Geliştirme Çalışmaları Merkezi (Tufts Center for the Study of Drug Development ;Tufts CSDD) tarafından ABD’de yapılan yeni bir çalışma, klinik araştırma protokollerin giderek daha karmaşık hale gelmesinin, araştırma merkezi çalışanlarını ve araştırma gönüllülerini sıkıntıya soktuğu konusunda uyarıda bulunmaktadır. Çalışmaya göre, bu durum neticesinde klinik araştırmalar daha uzun sürmekte, hastaların araştırmaya alınması da, araştırmada tutulması da sorun olmaktadır.
Devamı...
ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) Klinik araştırmalarla ilgili düzenlemeler, uyum ve İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Konferansı
Klinik Araştırma Uzmanları Derneği (SoCRA; Society of Clinical Research Associates), 27-28 Şubat’ta düzenleyecekleri bu konferansı ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun eyalet ve bölge ofisleri ile birlikte destekleyeceklerini açıklamıştır.
ABD Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) klinik araştırmalarla ilgili gereklilikler hakkında düzenlediği bu konferans, klinik araştırmalar alanında çalışan profesyonellerin, FDA’nın görevi, sorumlulukları ve yetkilerini anlamasını sağlamak ve FDA temsilcileriyle etkileşimlerini kolaylaştırmak amacıyla tasarlanmıştır.
Devamı...
2008 yılı AkademiKA® Programı tarihleri belirlendi
23-25 Kasım 2007 tarihleri arasında 14. uygulamasını gerçekleştiren ve 2003 yılından itibaren toplamda 570 katılımcıya ulaşan Klinik Araştırmalarda Doğru Uygulama Esasları Paylaşım Programı AkademiKA®’nın 2008 yılı takvimi belirlendi:
Devamı...
Klinik araştırmaların modernize edilmesi için, FDA ve Duke işbirliği
ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA) ve Duke Üniversitesi Tıp Merkezi tarafından, klinik araştırmaların yürütülmesinde modernizasyon amaçlayan bir işbirliği başlatılmıştır.
Kurumlar arasında yapılan bir antlaşma çerçevesinde, Duke Üniversitesi hükümet, endüstri, hasta, meslek dernekleri ve akademinin temsilcilerinden oluşan geniş katılımlı bir kamu-özel sektör ortaklığına ev sahipliği yapacaktır. Katılımcılar bu alanda yeni standartların geliştirilmesi, güvenliliği arttırmak için yeni yöntem ve teknolojilerin tespit edilmesinin yanında , klinik araştırmalardan elde edilen bilginin daha kaliteli olması ve araştırma sürecinin daha etkili hale getirilmesi için birlikte çalışacaklardır.
Devamı...
Helsinki Bildirgesi’ndeki değişiklikler
Dünya Tıp Birliği, Helsinki Bildirgesi’nde yapılacak değişiklikler ile ilgili yorumları toplamaya başlamıştır.
Devamı...
İKU denetimlerinin koordinasyonu, hazırlanması, yürütülmesi ve raporlanması ile ilgili prosedürler
Avrupa İlaç Değerlendirme Kurumu (EMEA) Merkezi Prosedür kapsamı dahilinde, İyi Klinik Uygulamaları (İKU) denetimlerinin koordinasyonu, hazırlanması, yürütülmesi ve raporlanmasıyla ilgili ekteki prosedürleri yayınlamıştır.
Bu prosedürler, İKU Denetimcileri Çalışma Grubu (GCP Inspectors Working Group ) tarafından geliştirilmiş, değerlendirilmiş ve ilk kez yayınlanmıştır. Bu prosedürler zaman içerisindeki deneyimlere bağlı olarak gerektiğinde revize edilecek ve güncelleneceklerdir.
Devamı...
Genel Denetim Dairesi, Amerikan Gıda ve İlaç Kurumu’nun (FDA) klinik araştırmalarla ilgili gözetimi hakkında bir rapor yayınlamıştır
Sağlık ve Sosyal Hizmetler Departmanı Genel Denetim Dairesi Baş Müfettişi Daniel R. Levinson “ Gıda ve İlaç Kurumu’nun Kinik Araştırmalarla ilgili gözetimi” başlıklı bir raporun yayınlandığını duyurmuştur. Bu raporda başlıca iki temel konu analiz edilmiştir: 2000 ile 2005 mali yılları arasında FDA tarafından yürütülmüş olan klinik araştırma denetimlerinin kapsamını tespit etmek ve FDA’nın klinik araştırmaları denetleme sürecini değerlendirmek.
Devamı...
Günümüzün değişen çevresinde İyi Klinik Uygulamalar (İKU)
23 Kasım 2007 tarihinde Edinburg’da Klinik Araştırmalar ve İKU ile ilgili temel konuların ele alınacağı bir seminer düzenlenecektir. Seminerde; sahte ilaçlar, bilgi paylaşımı, Faz 1 kredilendirme planı ve ciddi ihlaller gibi günümüzün değişen çevresinde karşılaşılan ve tartışılan önemli hususlar detaylı bir şekilde gözden geçirilecektir.
Devamı...
Avrupa Komisyonu ve EMEA, AB klinik çalışma mevzuatıyla ilgili konferans düzenliyor
Tıbbi ürünlerle ilgili klinik çalışmalara ilişkin mevcut mevzuatı ve bu mevzuatın Avrupa Birliği’ndeki uygulamasını tartışmak için 3 Ekim 2007 tarihinde Avrupa Komisyonu ve Avrupa Birliği Ruhsatlandırma Kurumu (EMEA) ortak bir konferans düzenleyecektir. Konferans, Klinik Çalışmalar Direktifinin işleyişini değerlendirmeye odaklanacak ve gelecekteki gelişimi için önerilerde bulunacaktır.
Devamı...
EMEA hasta ve tüketicilere ilaçlar hakkında bilgi sağlıyor
Avrupa Birliği Ruhsatlandırma Kurumu (EMEA) hastaların ve tüketicilerin desteklenmesinde rol oynamaktadır. Avrupa Birliğinin ilaçların değerlendirilmesi ve denetlenmesindeki resmi organı olarak EMEA bu alanda hastalar ve tüketicilerle paylaşacağı son gelişmelerle ilgili zengin bilgilere sahiptir. Kurum web sitesindeki bu bölümünde, ilaçların ve kullanımlarının kamuoyu tarafından yaygın biçimde anlaşılmasını desteklemek ve teşvik etmek için bu bilgilere özgürce erişilmesini sağlamaktadır.
Devamı...
Amerika- İyi Klinik Uygulamaları: “The Department of Health and Human Services Office for Human Research Protections” (OHRP) Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları için yeni bir Sıkça Sorulan Sorular ve Cevapları Seti (FAQ) yayınladı
“The Department of Health and Human Services Office for Human Research Protections” (OHRP), Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formları için hazırlanan yeni bir Sıkça Sorulan Sorular ve Cevapları (FAQ) setini yayınladı. OHRP, düzenleyici otoriteler tarafından belirlenen kılavuzlar olmadığı durumlarda bu soru cevap setinden yararlanılmasını tavsiye etmektedir.
Devamı...
Pediyatrik Klinik Çalışmalar
Avrupa Birliği’ne üye ülkeler tarafından yürütülen tüm klinik çalışmalar EudraCT olarak adlandırılan bir veritabanına kaydedilmektedir. Bundan sonra, dünyanın herhangi bir yerinde yürütülen pediyatrik çalışmalar “pediyatrik araştırma planı” çerçevesinde iseler, bu veritabanına kaydedilmeye başlanacaktır.
Devamı...
Klinik Araştırmaların kaydedilmesi - Geriye ve ileriye göre inceleme -ICMJE web sitesi
Son zamanlarda önde gelen tıp dergilerinde yayınlanmış olan bir makalede; Uluslararası Tıp Dergisi Editörleri Komitesi, kendilerinin, 2005 yılında geliştirdikleri politika doğrultusunda, araştırıcıların onay almış klinik araştırmalarda hasta kaydetmeye başlamadan önce; araştırmanın tasarımı konusunda kabul gören bir klinik araştırma kayıt veritabanına (registry) bilgi girişi yapmalarının çok olumlu tepki aldığını bildirmişlerdir.
Devamı...
Kalite ve Sağlık Araştırmaları Kurumu (AHRO) Kayıt Çalışmalarına yönelik bir kılavuz yayınladı
Kalite ve Sağlık Araştırmaları Kurumu (AHRQ), çalışmaların tasarımını, yürütülmesini, kayıtların değerlendirilmesi ve iyi örnekler sunarak çalışmaların geliştirilmesi amacıyla “Kayıt Çalışmaları: Kullanım Kılavuzu” isimli bir kılavuz yayınladı.
Devamı...
Avrupa Birliği Komisyonu Klinik Araştırma Ürünlerine yönelik bir kılavuz öneriyor
Avrupa Komisyonu’nun Yatırım ve Endüstri Genel Müdürlüğü, klinik çalışmalar içerisindeki “araştırma ürünü”nün tanımlanmasını açıklamak üzere bir kılavuz yayınladı. Kılavuzda ayrıca, araştırma ürünü dışında klinik çalışmalarda kullanılan diğer ilaçların kullanımına yönelik tavsiyelere de yer verilmiştir.
Devamı...
Klinik Çalışmalar için Uluslararası Kayıt Platformu yayınlanması (ICTRP)
Dünya Sağlık Örgütü (WHO), araştırıcılara, hekimlere, gazetecilere ve kamuya açık, ilaç ve medikal malzemeleri klinik çalışma kayıtlarını tek bir yerden araştırmak için yeni bir web tabanlı klinik çalışma portalı yayınladı.
Devamı...
İlaç Endüstrisi için Taslak Kılavuz: Gönüllülerin hakları, güvenlikleri ve iyilik hallerinin korunması- Araştırıcı Sorumlulukları
ABD Gıda ve İlaç Kurumu (FDA), ilaç endüstrisi için Gönüllülerin hakları, güvenliği ve iyilik hallerinin korunması- Denetlenen Araştırıcı Sorumlulukları isimli bir taslak kılavuzun çıkarılacağını bildirdi.
Devamı...
Klinik Araştırmalarda Kadınlar
Araştırmalar, kadınların bazı ilaçların etkililikleri ve advers etkilerine karşı erkeklerden daha farklı yanıt verdiklerini göstermiştir. Ancak, yakın zamana kadar doğurganlık çağındaki kadınların, doğacak çocuklarına zarar gelebilir düşüncesiyle yeni ilaç araştırmalarına gönüllü olmadıkları tespit edilmiştir. Bunun sonucu olarak da, ilaçların kadınlar üzerindeki etkileri hakkında yeteri kadar bilgi edinilemiyordu.
Devamı...
“Faz I” klinik araştırmaları kılavuzu kamu görüşü alınmak üzere yayınlandı
Avrupa İlaç Kurumu’nun İnsan Kullanımına Yönelik İlaçlar Komitesi (CHMP), yüksek risk içeren potansiyel ilaçlar yüzünden Faz I klinik araştırmaları gerekliliklerine yönelik taslak bir kılavuz çıkardı. Bu kılavuz, 2 ay süreyle kamu görüşü alınmak üzere yayınlandı.
Devamı...
"Klinik Araştırmalara Katılan Gönüllülerin Korunması: Tasarımdan Tamamlanmaya Kadar Devamlılık" Atölye Çalışması
FDA'nın “Critical Path Programs” Bürosu ve DIA, “Klinik Araştırmalara Katılan Gönüllülerin Korunması: Tasarımdan Tamamlanmaya Kadar Devamlılık” konusunda, kendi alanında ilk örnek olacak bir atölye çalışmasının sponsorluğunu üstleniyorlar.
Devamı...
Sanofi-aventis'in Desteği İle Kurulan Klinik Araştırma Odaları Sayısı 30'a Ulaştı
Ülkemizde klinik araştırma alanında uluslararası standartlarda bir altyapının oluşturulması amacıyla başlattığımız çalışmalara, AkademiKA Eğitim Programı’nın ardından bir yenisini eklemiştik: Klinik Araştırma Odaları.
Devamı...
|
