E-Posta Adresi Şifreniz
Yeni Kullanıcı Şifremi Unuttum


sanofi aventis İlaçları Ltd. Şti.

Büyükdere Cad No:193 K: 3-10 34394 Levent - İstanbul - Türkiye
Tel: +90 (212) 339 10 00

Web Sitesi Sorumlusu: Eda Fırtına Buldur

Son Güncelleme Tarihi:14 Haziran 2010

E-posta ile bize ulaşın

Klinik Araştırmalarda Kadınlar

Araştırmalar, kadınların bazı ilaçların etkililikleri ve advers etkilerine karşı erkeklerden daha farklı yanıt verdiklerini göstermiştir. Ancak, yakın zamana kadar doğurganlık çağındaki kadınların, doğacak çocuklarına zarar gelebilir düşüncesiyle yeni ilaç araştırmalarına gönüllü olmadıkları tespit edilmiştir. Bunun sonucu olarak da, ilaçların kadınlar üzerindeki etkileri hakkında yeteri kadar bilgi edinilemiyordu.

Bugün, FDA (ABD Gıda ve İlaç Kurumu) , düzenleyici otoritelerin sorgulamalarını en aza indirgemek ve kadınları klinik araştırmalara dahil edebilmek için ilaç üreticilerine daha iyi protokoller hazırlamaları konusunda yardım etmektedir. Kadın Sağlığı Kurumu (Office of Women Health) ve FDA, aşağıdaki inisiyatifler doğrultusunda geleceğe yön vermek için güncel verileri değerlendirmeye devam edecektir.

• Cinsiyete bağlı konularla ilgili bilgi eksikliklerini dolduran projelere yatırım yapmaya devam eden Kadın Sağlığı Kurumu (OWH) Bilim Programı aşağıdaki hamilelik inisiyatiflerini gerçekleştirmeyi amaçlamaktadır.

      1. İlaç prospektüsündeki hamilelik bölümünün tekrar gözden geçirilmesi, böylelikle hamile veya emziren hastalarda reçeteleme veya danışmanlık için gerekli tüm bilgileri uygun bir biçimde vermek ve

      2. Prospektüs için mevcut verilerin sayısını ve kalitesini artırmak.

• Demografik Bilgi ve Veri Havuzu (Demographic Information and Data Repository) ‘nun gelişmesinin amacı, klinik araştırmalarda alt grup katılımından veri toplamak ve alt grup analizlerinden sonuç elde etmektir.

Ayrıntılı bilgi için; FDA on Women in Clinical Trials sayfasını inceleyebilirsiniz.

« Geri

Yorumlar


Yusuf Karataş tarafından 2007-05-21 12:21:41 tarihinde gönderildi

Çukurova Üniversitesi yerel etik kurulu üyesi bir farmakologum. Kurulumuzda da tartışılan iyi klinik uygulamalar sırasında gerçekleşen istenmeyen gebelikte fetus veya bebeğin de sigortalanması konusunun protokollere eklenmesidir. Şu an yazdığım bu problem çözülmüş ve güncelliğini yitirmişte olabilir. Dr.Yusuf karataş